米国外の医療機器製造業者が必ず指名しなければならない「U.S. Agent」（米国代理人）。米国内の誰を信頼して選定すればいいかわからない、英語でしか対応してくれない、時差でやりとりが遅いなど、悩むことが多い要件です。

2009年から数多くのFDA対応実績を持ち、日本の医療機器業界で信頼をいただいている蛇滝商会は日本語で、日本の営業時間帯に対応できるという強みを活かしながら、弊社米国法人「Jataki Company LLC」としてお客様の FDA U.S. Agent になります。日米のタイムラグと言語の壁をなくして、シームレスな連携でお客様の負担を軽減します。

FDAは完全に英語で、そして多くの専門用語を使って独特な言い回しでやりとりをするため、日本企業にとっては手間がかかり、厄介になりがちなコミュニケーションです。

蛇滝商会の米国人コンサルタントを Official Correspondent （公式連絡窓口）にご指定いただくことで、お客様の社内工数を大幅に減らし、従業員の皆様が本業に専念できるようにし、より正確なやりとりを可能にします。

米国FDAは2024年に新しい法規制「QMSR」の決定版を発表し、近い将来にすべての医療機器製造業者に遵守を要求します。しかし医療機器メーカーにとって、 QMSR とは単純にISO 13485なのか、いつ、何をすればいいかなど、不明点がたくさんあり、今後の計画がしづらく不安になります。

蛇滝商会は米国で開催される主要なカンファレンスに参加し、FDA高官や業界リーダーと直接会い、 公式・非公式の QMSR に関する最新情報を収集します。その情報を医療機器メーカーのお客様に共有しながら、最も効率的な形で移行できるようにお手伝いします。

米国FDAは、医療機器製造業者が「製品の品質に影響し得る」すべての従業員にFDA法規制に関する教育訓練を行うように要求しています。また、法規制やガイダンスが頻繁に改正されるなか、製造業者の手順書などが変更点を反映するように求められています。

蛇滝商会は、お客様が法規制を正確に理解し教育訓練の要求事項を満たすことができるように、最新情報をわかりやすく、現場感覚で解説する教育訓練やセミナーを提供します。

医療機器を米国に輸出する製造業者は、FDA法規制に準拠した品質管理システム（QMS）を確立し、維持しなければなりません。

FDAの要求する QMS が日本PMDA や ISO 13485 で要求するものとどう違うか、どのように確立し維持すればいいのかなど、お客様のお悩みにしっかり応えて、負担を軽減します。

医療機器製造業者は FDA ・ PMDA の法規制と ISO 13485 だけでなく、自らの製品に適用されるISO・IEC・AAMIなど、数多くの規格やガイダンスに関する情報を常に把握する必要があります。しかしその情報は、大半が英語で発行されるうえに、情報量と情報源の数が実に膨大です。例えば、FDAだけでも、毎日数通のメールや公式ウェブサイトへの掲載により、法規制の改正案、決定版、ガイダンスやセミナーの案内、リコール、特定の製品コードの安全問題など、多くの重要な情報を発信しています。品質保証や薬事部門がこれらをきちっと把握するための時間や人的資源が現実的に無い場合があります。

蛇滝商会には英語のネイティブが在籍しており、素早くFDAなどの英語による情報を正しく理解・解釈します。FDAからの情報発信、ISO・IEC・AAMI規格などを常時モニタリングしています。さらに、日米両国に拠点を置き、米国の主要な医療機器業界団体に所属し、そのイベントに直接参加して業界の最新情報を現地で収集しています。

これらの情報をサブスクリプション形式で、わかりやすく日本語でに解説します。お客様にFDA法規制・ガイダンスなどの最新情報をいち早く共有し、把握とコンプライアンスを楽にします。

日本企業にとって、FDA査察を受けることが非常にストレスフルな場面になることが多いです。医療機器、医薬品またはコンビネーション製品のFDA査察を英語（通訳付き）または日本語で再現いたします。品質管理システムのギャップを特定し是正することはもちろんのこと、対応する皆様に本番査察の雰囲気を体験していただけます。普段からFDA査察官と接触している米国人コンサルタントならではの知識やコツを共有いたします。FDA査察官は個人差が非常に多いですが、どんな方が来ても困ることがないように、お客様の万全な準備をお手伝いいたします。また、文書レビューを含めて完全に日本語で実施できるため、査察時間を短縮し、通訳費用や海外からの交通費を不要に致します。

「査察の日程は調整できる？」「査察官はどんな方？」「宿泊や現地移動はどうする？」「通訳はどうする？」「査察官の食事制限にどう対応する？」「査察を行う部屋のレイアウトは？」「『バックルーム』って何だろう？」「文書リクエストにどう対応する？」「どうやって現場を見せる？」…などなど、査察を受ける側は色々と悩むことがあります。蛇滝商会では100件以上のFDA査察経験を活かし、お客様と丁寧に打ち合わせをして、その悩みを一つ一つ解決いたします。

FDA査察は英語で行われます。施設側が通訳を介して説明しないと理解してもらえない詳細が多いですが、逆に不正確な通訳による誤解はなかなか払拭しにくくて、不当な指摘につながります。

また、英語ができる従業員様に通訳させても、その方にとって多大なプレッシャーになるうえに、その中立を疑うFDA査察官の信頼が獲得しにくくなります。また、プロの通訳に求められる技能が無いと査察が長引いたり難航したりと、査察官・施設とも不満に終わってしまいます。

蛇滝商会はFDA査察経験と業界知識を豊富に持ち、専門用語を的確に使える通訳者を起用することで、誤解による指摘事項などを防ぎ、お客様がベストの姿を見せることができるようにします。

査察当日は思いがけない質問や無茶なリクエストを受けたり、誤解が生じたりするなど、ストレスフルな場面です。

蛇滝商会のコンサルタントは豊富な100件以上のFDA査察経験に基づいて的確にアドバイスをし、査察がなるべくうまくいくように導きます。

製造業者はFDA査察で「observation」（指摘事項）を受けた場合、その内容が記載される「FDA Form 483」に対して、15営業日以内に一次回答を出す義務があります。また、その後、是正活動の中間報告及び最終報告も要求されています。一次回答が期限内に届かなかったり、その内容や是正活動が不十分だと判断されたりすれば、FDAが製造業者に「Warning Letter」（警告書）を発行することがあります。

この Warning Letter は、FDAメールの受信登録をしているすべての人や企業に知らされ、FDAがクローズするまで、FDA公式サイトに掲載されます。Warning Letter をクローズするためには抜本的な是正処置と再査察が必要になり、通常は数年かかります。

したがって、observation への誠実な対応が極めて重要です。蛇滝商会はお客様に適切な内容と言い回しを共有しながら、FDA Form 483への回答をともに作成し、スムーズな是正活動と事業継続をお手伝いいたします。

各国の法規制では重要なサプライヤーに対する実地監査を求めています。しかし海外サプライヤーと日程調整を行い、海外に赴き、英語による監査を実施し、監査報告書を英語・日本語で作成するなどの作業は多くの日本企業にとって大きな負担になります。蛇滝商会では、お客様の代わりにこれらの一連の作業を担う「海外サプライヤー監査代行」を提供することで、その負担を軽減します。

We draft applications to manufacture and sell medical devices and respond to regulator inquiries. When products undergo design, manufacturing site, or other changes, we provide change application services.

On behalf of customers, we perform post-market safety management work mandated by the Japan PMDA, including collection of market feedback and vigilance activities. We also help customers provide repair and maintenance services in Japan.

We guide products through the unique and sometimes confusing process of obtaining reimbursement within Japan’s health insurance systems.

We leverage deep experience with government interaction to communicate with the Japan PMDA, MHLW, and other regulatory and government organizations on behalf of customers.

Foreign establishments marketing medical devices in the United States are required to have a U.S. Agent. We solve the problems of language and time zone that Japanese manufacturers experience, by being working with them in Japanese and during Japan business hours, while our U.S. corporation Jataki Company LLC interacts seamlessly with the FDA. This greatly reduces time and internal resource burdens for Japanese manufacturers in the U.S. market.

For foreign establishments, communicating with the FDA in English and using specialized terminology can require significant time and internal resources, in addition to inviting costly misunderstandings. Jataki Company serves as Official Correspondent for customers, reducing their burdens and allowing them to focus on making quality solutions, while ensuring accurate and effective interactions.

The U.S. FDA requires manufacturers to provide training on FDA regulations to employees whose work can impact product quality. As regulations and guidance undergo frequent revisions, manufacturers must in turn update their procedures and other documents to reflect regulatory evolution. Jataki Company provides trainings and seminars that are easy to understand and informed by a deep understanding of the manufacturing environment, allowing customers to fulfill requirements effectively and maintain robust quality systems.

Manufacturers who market medical devices to the United States must establish and maintain quality management systems (QMS) that are compliant with FDA regulations. We reduce customer burdens by helping them understand what differences exist between FDA and Japan PMDA, ISO 13485, and other systems; and how to establish and maintain an FDA-compliant system.

The FDA is preparing to finalize the new “QMSR” regulatory framework for medical device manufacturing. Manufacturers will be required in the near future to comply following a transition period. Jataki Company participates in key U.S. events and educational opportunities to directly obtain the latest official and unofficial QMSR information provided by FDA officials and industry organizations. We then share this information in an easy-to-understand way to customers outside the United States to assist them with transitioning as efficiently as possible.

With sites in both Japan and the United States, and through membership in key organizations of both countries, Jataki Company monitors the latest FDA, ISO and other regulatory advancements. Through our subscription-based service, we provide customers with easy-to-understand summaries of this information in Japanese. By rapidly sharing the latest revisions and news regarding FDA regulations and guidance, ISO standards, and other important industry standards, we make compliance easier for customers.

It can be stressful for a foreign establishment to receive an FDA inspection of its facility. We provide Japanese manufacturers with mock FDA inspections of medical device, pharmaceutical, or combination product facilities, in English (with interpretation) or in Japanese. We identify and facilitate corrective action of QMS gaps, while also helping customers and their employees experience the feel of an FDA inspection.

We share understanding and tips gained through 15 years of experience consulting for over 100 FDA inspections in Japan. We prepare customers to smoothly respond to any of the many FDA investigators and inspection styles.

Our ability to audit and perform document review entirely in Japanese reduces the time required and eliminates expenses including interpretation and transportation for consultants from outside Japan.

Facilities struggle with myriad questions after receiving notification of an FDA inspection: “How can we arrange suitable dates? What kind of investigator will come? What should we do about their lodging and transportation? How does interpretation work? What if they have special food requirements? What is the best front room layout? What is a ‘back room’? How do we provide requested documents?”…

Jataki Company has experienced and facilitated over 100 FDA inspections of facilities in Japan. We carefully listen to customers’ concerns and resolve each question to make the inspection as smooth and efficient as possible, for both the facility and the FDA investigator.